A pressão é grande para que as empresas farmacêuticas cumpram os requisitos estabelecidos pelo FDA (Food and Drug Administration, a agência reguladora para saúde e alimentação nos EUA) como apresentados no DSCSA (Drug Supply Chain Security Act, a lei responsável por estabelecer a rastreabilidade serialização nas cadeias produtivas da indústria farmacêutica) e cumpram os critérios para total conformidade regulamentar. As empresas farmacêuticas agora devem usar um identificador de produto padronizado, como um código de barras 2D, contendo o número do lote, o número de série e a data de validade em todas as embalagens de medicamentos de forma unitária.
Esses identificadores de produto podem ser na forma de um Número Global de Item Comercial GS1 (GTIN) ou um Código Nacional de Medicamentos da FDA (NDC). Para eliminar a ambigüidade dos requisitos e expectativas da indústria e o que as empresas podem fazer para atender aos critérios DSCSA, preparamos um guia detalhando as ferramentas e os padrões necessários para ajudá-lo durante essa transição.
Para se tornar totalmente compatível com os regulamentos futuros, é importante que você saiba o que são cada um dos itens a seguir, como e por que são importantes para estar presentes em um produto farmacêutico que sua empresa manuseia, fabrica ou vende.
O que são padrões GS1?
Os Padrões GS1 são um conjunto de padrões globais que facilitam a troca de dados, a interoperabilidade e o mais importante: a rastreabilidade. GTIN, por exemplo, é um padrão GS1 para identificação quando os produtos cruzam fronteiras e se tornam globais, o que é muito comum, por exemplo, em medicamentos.
O que é um NDC?
Um NDC (National Drug Code) é um número de dez dígitos usado para identificar produtos farmacêuticos que estão sujeitos aos requisitos regulamentares da FDA.
O que é GTIN?
Um GTIN (Número de Item Comercial Global) é um número de 8 a 14 dígitos utilizado em diferentes itens comerciais, dentre os quais estão: produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, itens comerciais não destinados ao consumidor e produtos de consumo geral fora do setor da saúde. Um GTIN pode identificar a menor unidade comercializável, mas também um lote.
Nos Estados Unidos, quando se trata de medicamentos, o NDC é geralmente incorporado ao GTIN, permitindo que um determinado produto farmacêutico seja identificado pelo FDA e também cumpra os requisitos de rastreabilidade DSCSA.
Como tudo isso se conecta em um produto farmacêutico?
Para usar um padrão GS1, você precisará do GS1 Company Prefix, ou o prefixo para sua empresa. É possível obtê-lo aqui. O GS1 Company Prefix precisa operar junto ao FDA Labeler Code, o código emitido pela FDA para medicamentos
Mais informações sobre Labeler Code podem ser encontradas no site oficial da FDA.
Quando você tem um número NDC incorporado a um GTIN para uso em códigos de barras GS1 e compartilhamento de dados, o número NDC (conforme explicado acima) se tornará parte do prefixo GS1 da empresa do GTIN. Olhando mais de perto, o prefixo GS1 da empresa consiste nos dígitos “03” seguidos por 4 ou 5 dígitos do NDC, resultando em um prefixo GS1 com 6 ou 7 dígitos.
Assim como o NDC é atribuído a um fabricante de medicamentos para seu uso exclusivo na criação de NDCs, o prefixo GS1 Company consistindo em “03” seguido pelo código do rotulador é atribuído pelo GS1 US ao mesmo fabricante para seu uso exclusivo na criação de GTINs que incorporam NDCs. Portanto, o prefixo GS1 da empresa consistirá em “03” seguido pelo código da etiquetadora FDA.
Diferentes GS1 Commpany Prefix e NDCs
Conforme mencionado anteriormente, um prefixo GS1 Company pode ser usado para gerar qualquer número de identificação GS1. Mas se você for um fabricante ou empresa de reembalagem que cria GTINS para medicamentos identificados por um NDC dos EUA, um prefixo GS1 específico deve ser usado para incorporar o NDC específico.
Como tudo isso atende ao requisito de rastreabilidade DSCSA na prática?
A DSCSA exige que os produtos farmacêuticos sejam marcados com um código de barras que apresente todas as informações relevantes para atender ao padrão regulatório e garantir a segurança do paciente. Essas informações normalmente seriam incorporadas a um determinado GTIN: número de série, número do lote e data de validade.
Antes do DSCSA, o FDA exigia que cada produto contivesse o NDC em um código de barras linear. Agora, como existem requisitos para ter todas essas informações (incluindo o NDC), os fabricantes estão marcando os produtos que passam por um ponto de venda (POS) com o UPC-A (Código de Produto Universal), para satisfazer o requisito de código de barras linear da FDA, e com o GS1 DataMatrix, para satisfazer os requisitos de serialização e rastreabilidade do DSCSA.
GS1 DataMatrix é um código de barras 2D no formato de um quadrado ou retângulo, feito de pontos individuais. Essa representação é uma grade ordenada de pontos escuros e claros delimitados por um padrão de localização. Para saber mais sobre o DataMatrix, você pode acessar nosso artigo aqui.
EPCIS, DSCSA e interoperabilidade
Além da necessidade de ter todas as informações relevantes apresentadas sobre um determinado produto, outro critério principal listado pela DSCSA é o requisito de ter um sistema de compartilhamento de informações totalmente interoperável dentro das cadeias de abastecimento farmacêutico para que os parceiros da indústria farmacêutica possam se comunicar de forma mais eficaz, simplificar eventuais recalls e minimizar o risco do consumidor em geral.
GS1 Electronics Product Code Information Services (EPCIS) faz exatamente isso. É um padrão aberto que permite às empresas compartilharem informações da cadeia de suprimentos sobre movimentos e status de produtos, tanto entre diferentes setores de uma mesma empresa, quanto com parceiros de negócios ao longo de uma cadeia. É também o padrão de código GS1 que o Serviço de Roteador de Verificação (VRS) da TrackTraceRX usa.
Mais informações sobre o VRS podem ser encontradas em nosso e-book aqui.
O DSCSA não especifica que EPCIS é o sistema usado, entretanto a GS1 US e suas empresas membros criaram um método para aplicar EPCIS e atender aos requisitos do DSCSA. Nos da TrackTraceRX acreditamos que muito empresas adotarão o EPCIS como o método preferencial para atender aos requisitos do DSCSA.
O EPCIS permite que você saiba onde seus produtos estão em qualquer momento ou lugar dentro da cadeia de abastecimento, esses dados são fundamentais para o negócio e os benefícios são muitos: além de atender às normas do DSCSA, sua empresa também pode se beneficiar por ser capaz de rastrear produtos recolhidos, introduzir novos produtos, reduzir a falsificação, bem como melhorar as rotas da cadeia de abastecimento.
Dentro da indústria, o EPCIS é geralmente considerado um método superior em relação a outros, como, por exemplo, um sistema projetado unicamente para atender às normas do DSCSA.
Resumindo, o EPCIS é a melhor garantia de interoperabilidade com parceiros comerciais na cadeia de abastecimento.
EPCIS e leitura de código de barras
Quando o código de barras de um produto é lido, um ‘evento EPCIS‘ é criado, detalhando o ‘o quê’ (a identidade do produto escaneado), o ‘quando’ (data e hora registrados no momento da leitura) e o ‘onde’ (localização identificado), bem como o ‘porquê’ (etapa de negócios sendo realizada na digitalização do produto).
Isso significa que um evento EPCIS não começa diretamente em um leitor de código de barras, ao invés disso, a leitura do código é uma entrada para o software responsável por reunir todas as informações relevantes necessárias para organizar o evento.
Os dados do evento EPCIS podem então ser mantidos com segurança em um repositório e recuperados por um parceiro na cadeia via VRS quando necessário. Por exemplo, no caso de um produto ser recolhido, ou quando o FDA solicita dados sobre um determinado produto da cadeia. As informações podem ser acessadas de forma rápida e fácil.
Por que a TrackTracRX?
Considerando todas as informações apresentadas, você pode concordar que o processo não é simples e que levará tempo para garantir a conformidade total com o DSCSA e as melhores práticas do setor para sua empresa.
A TrackTraceRX Solutions vem pronta para VRS com um processo de integração rápido e fácil de VRS com sistemas ERP ou WMS usando dados de evento de código EPCIS GS1. Nossas soluções permitem que nossos clientes utilizem a rede TrackTraceRX com agilidade e facilidade, com uma interface de usuário que facilita o atendimento a solicitações de verificações de medicamentos prescritos.
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