DSCSA
Entenda os requisitos da interoperatividade na saúde
A U.S. Food and Drug Administration determina que farmácias e sistemas de saúde devem:
- Verificar e rastrear produtos com troca de dados eletrônica até novembro de 2023.
- Encontrar soluções que suportam dados de eventos EPCIS a nível unitário.
- Implementar uma rede segura de troca de dados entre parceiros comerciais.
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Novos desafios demandam soluções digitais
Os dispensadores em saúde precisam efetivar um Sistema de Rastreabilidade eletrônico e interoperável até a fase final da implementação da Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) em 2023.
- Rastreando produtos farmacêuticos ao nível do pacote.
- Identificando, verificando e respondendo a produtos suspeitos e ilegítimos.
- Fazendo recalls mais rápidos e menos custosos.
A Food and Drug Administration (FDA) entende a interoperatividade como a solução para um fornecimento de medicamentos seguro. Então farmácias e sistemas de saúde precisam garantir a interoperabilidade dos seus processos e atender aos três principais requisitos da DSCSA antes que o tempo acabe.
Alcance os requisitos da DSCSA 2023 em três passos.
1. Trocando dados
A troca de dados interoperável permite que parceiros comerciais compartilhem informações de rastreabilidade importantes com segurança.
Você deve compartilhar as Informações de Transação (TI) e as Declarações de Transação (TS) necessárias de forma eletrônica, incluindo o identificador completo do produto serializado ao nível da embalagem - contendo o Número de Série do produto, sua Data de Validade, Número de Lote e o National Drug Code (NDC). As TI eletrônicas substituem o Advanced Shipping Notice (ASN) no fornecimento do Histórico de Transações (TH), transformando o atual T3 em um T2 digital.
1. Verificando medicamentos
Todos os parceiros comerciais da cadeia de suprimentos farmacêutica devem poder verificar o identificador de um produto suspeito ao nível da embalagem quando solicitado por um parceiro comercial ou outro agente. Sistemas de saúde e farmácias precisam pensar e implementar processos escaláveis que:
- Capturam e armazenam grandes volumes de dados de produtos serializados.
- Mantenham dados para recuperação, correspondência e troca de informações de produtos suspeitos.
- Respondam às notificações de parceiros sobre possíveis produtos ilegítimos em até 24 horas, obrigatoriamente.
3. Rastreando qualquer informação
Você é proibido de aceitar a propriedade de um produto farmacêutico sem ter acesso ao seu T3 completo que deve ser fornecido pelo proprietário anterior, contendo Informações de Transação (TI), Declarações de Transação (TS) e Histórico de Transações (TH).
Essas informações estarão disponíveis apenas eletronicamente quando novembro de 2023 chegar. Esteja pronto para receber e compartilhar dados eletronicamente ao transferir a propriedade de um medicamento. Mantenha as informações, históricos e declarações de transação por pelo menos 6 anos.
Compartilhe dados com qualquer parceiro! Conheça a linguagem EPCIS
Prepare-se para o Electronic Product Code Information Services (EPCIS), o único padrão de troca de dados compatível aos requisitos DSCSA.
É necessária uma linguagem comum para que a troca de dados de produtos farmacêuticos funcione. O EPCIS entende cada processo da cadeia de suprimentos como um evento específico (embalagem, envio ou recebimento, por exemplo) e ajuda você com um formato padrão para a comunicação eficiente de informações comerciais sobre qualquer etapa do produto.
- Comunique informações essenciais sobre o rastreamento interoperável ao nível da embalagem, sem erros.
- Conecte-se facilmente com qualquer parceiro comercial internacional.
Cumpra os requisitos sem interromper suas operações!
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